ICH M7（R2）指導(dǎo)原則的介紹與解讀
基因毒性雜質(zhì)(genotoxic impurity，GTI)是指藥物中能直接或間接導(dǎo)致 DNA 受損引起基因突變，并具有致癌性或者潛在致癌可能性的一類雜質(zhì)，由于其較一般雜質(zhì)具有微量水平就存在潛在致突變性和致癌性風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，是受到藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注和控制的對(duì)象。
計(jì)算毒理
2024-03-14
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