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▌美國(guó)FDA注冊(cè)簡(jiǎn)介

美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA的監(jiān)管范圍廣泛，主要職能確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。只有通過(guò)FDA認(rèn)可的才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。

FDA由9個(gè)中心級(jí)組織和13個(gè)總部（HQ）辦事處組成。其中，藥品評(píng)估與研究中心（CDER）是FDA六個(gè)中心中最大的一個(gè)，負(fù)責(zé)管理藥品安全有效。美國(guó)將藥品分為兩大類(lèi)管理∶處方藥（Rx）和非處方藥（OTC）。

Rx又進(jìn)一步劃分創(chuàng)新藥和仿制藥兩類(lèi)。創(chuàng)新藥即首次上市的品牌藥，一般在上市的前幾年中具有專(zhuān)利和市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)保護(hù)。仿制藥指創(chuàng)新藥專(zhuān)利和專(zhuān)營(yíng)保護(hù)過(guò)期后由其他廠商制造的、含有同樣藥物成分并證明具有同等治療效益的藥品。

OTC是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購(gòu)取的藥物。OTC具有安全，有效，方便，經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)。

▌我們的優(yōu)勢(shì)及服務(wù)

以勒標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的化學(xué)品法規(guī)合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，在美國(guó)、芬蘭、韓國(guó)等等多個(gè)國(guó)家均有合作代理商，可以為客戶(hù)提供以下多種FDA注冊(cè)相關(guān)服務(wù):

◆ OTC注冊(cè)和上市

◆ FDA企業(yè)注冊(cè)

◆ NDC注冊(cè)

◆ 藥品登記

◆ 鄧白氏編碼申請(qǐng)

◆ 注冊(cè)狀態(tài)維護(hù)