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▌農(nóng)藥TE評(píng)估

在農(nóng)藥登記領(lǐng)域，計(jì)算毒理主要用于原藥等同性評(píng)估（Technical Equivalence），也即TE評(píng)估。TE評(píng)估主要是確定不同來源的原藥在化學(xué)組成上的相似性。如果新來源的原藥與參照原藥的危害性等同或更安全，則可以認(rèn)為新來源的原藥與參照原藥等同。

TE評(píng)估通常分階段進(jìn)行，第一階段為產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定，主要包括原藥的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品化學(xué)、原藥以及雜質(zhì)的質(zhì)量分析。若出現(xiàn)新的雜質(zhì)或雜質(zhì)含量增加等情況，則第一階段認(rèn)定不等同，需要進(jìn)入第二階段，即毒理與生態(tài)環(huán)境資料認(rèn)定。

農(nóng)藥原藥在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)雜質(zhì)，若根據(jù)雜質(zhì)的含量和類型等無法判定是否為毒理學(xué)相關(guān)雜質(zhì)時(shí)，需要進(jìn)行毒理學(xué)資料和環(huán)境毒理資料的認(rèn)定。雜質(zhì)往往都是新物質(zhì)，毒理相關(guān)數(shù)據(jù)較少，無法確定毒性風(fēng)險(xiǎn)。另外，這些雜質(zhì)還往往含量較低且不易于獲取，從而難以開展測試。在農(nóng)藥雜質(zhì)的毒理認(rèn)定中，歐盟、墨西哥、巴西等很多國家和地區(qū)都建議采用QSAR預(yù)測的方式獲取數(shù)據(jù)進(jìn)行雜質(zhì)毒性評(píng)估。

▌各個(gè)國家地區(qū)農(nóng)藥登記中對(duì)QSAR報(bào)告的要求

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