歐盟委員會官網(wǎng)

歐盟委員會于2022年6月10日發(fā)布一項新建議（Commission recommendation (EU) 10.6.2022），明確了納米材料的定義。

作為可持續(xù)發(fā)展化學品戰(zhàn)略的可交付成果，新建議書支持建立一個統(tǒng)一的歐盟納米材料協(xié)調(diào)監(jiān)管框架，助于協(xié)調(diào)各部門立法。新的納米材料定義應于歐盟及各國立法、政策或研究計劃中加以使用。

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納米材料由不大于100 nm或比人類頭發(fā)的厚度小約1000倍的不同形狀小顆粒組成。因此，納米材料具有特定的特性，其中部分應用于工業(yè)開發(fā)、產(chǎn)品制造。

也由于這些特性，納米材料受到特定的監(jiān)管審查，包括一般化學品立法 （歐盟REACH法規(guī)）和部門立法的具體監(jiān)管審查，涉及其在某些產(chǎn)品中的使用，如殺菌劑、化妝品或食品。

納米材料的新定義取代了其在2011年時的初始定義。這些更改是在全面審查后做出的，應該可以更容易、更有效地進行推進實施，而不會顯著影響已確定的納米材料的范圍。

納米材料的特性是創(chuàng)新的重要驅動力，但也可能增加材料的毒性，或需要采取不同的安全使用程序。因此，一些歐盟法規(guī)包含額外的納米材料相關規(guī)定，以確保充分的數(shù)據(jù)收集、風險評估，并在某些情況下，選擇采用產(chǎn)品標簽，以告知消費者納米材料的存在。所有相關規(guī)定的決定，都是基于納米材料的應用定義做出的。

食品和化妝品行業(yè)的歐盟立法中仍然存在納米材料的單獨定義，而其他歐盟法規(guī)（如歐盟REACH法規(guī)、生物殺滅產(chǎn)品法規(guī)、醫(yī)療器械法規(guī)）和一些國家立法，已經(jīng)使用了歐盟委員會在建議2011/696/EU中做出的通用定義，使得其在范圍內(nèi)具有法律約束力。現(xiàn)階段，委員會將努力使用修訂后的定義來調(diào)整所有部門立法。

▌定義修改對照表

▌具體變化如下

將納米材料限定為“固體”顆粒。

刪去“具有一個或多個外部尺寸小于1nm的富勒烯，石墨烯薄片和單壁碳納米管應被認為是納米材料”相關描述。

增加以下尺寸要求的顆粒為納米材料如下，使得定義更加明確和具體：

1）顆粒呈長條狀，例如棒狀、纖維狀或管狀，兩個外部尺寸（直徑）小于1nm，其他尺寸（長度）大于100nm；

2）顆粒呈片狀，一個外部尺寸（厚度）小于1nm，其他尺寸大于100nm。

增加并明確體積比表面積小于6m2/cm3不應被認為是納米材料。

刪除關于體積比表面積大于60m2/cm3的物質(zhì)可被看作納米材料相關內(nèi)容。

刪除基于環(huán)境、衛(wèi)生、安全或競爭力因素可采用1-50%之間閾值的相關內(nèi)容，保留50%的閾值。

▌總結

隨著納米材料定義的明確具體化，歐盟相關立法包括歐盟REACH法規(guī)，對于納米材料的相關規(guī)定也會越來越明確，使得納米材料相關立法更加容易和有效的實施。

擁有納米材料出口歐盟的企業(yè)需引起關注。

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※ 以勒申明：

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