英國脫歐以來，英國UK REACH法規的實施一直備受關注，注冊截止期的延后，注冊政策的調整，英國政府正積極做好相關化工企業合規工作的過渡，以盡可能減少脫歐帶來的影響。2024年5月16日，英國環境、食品和農村事務部（Defra）發布了一則公眾咨詢，關于UK-REACH“過渡注冊”替代模型——Alternative Transitional Registrational model (ATRm)，旨在引入ATRm減少英國化工行業在從歐盟EU REACH過渡到英國UK REACH時可能面臨的約20億英鎊成本。
本次咨詢就UK REACH下ATRm的提案和政策選項征求利益相關者的建議，該提案和政策選項將適用于UK REACH下過渡物質的注冊人（即“祖父條款”注冊人、提交了DUIN通報并需要在截止期前完成注冊的注冊人和已有物質新注冊的注冊人NRES）。另外還在征求利益相關者對UK REACH初步改進的建議，其中包括關于限制和報告流程的建議，以及進一步保護免受不必要動物試驗的建議。
▌背景
英國脫歐后英國GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）實施了UK REACH以實現獨立化學品管理，北愛爾蘭繼續實行EU REACH，以保持其獨特的歐盟市場和英國內部市場的雙重市場準入。UK REACH保留了EU REACH法規的基本方法和關鍵原則，堅持確保對人類健康和環境提供高水平保護的目標。
EU REACH和UK REACH都基于“無數據，無市場”的運作方式。UK REACH法規規定，有關在英國生產或進口到英國的物質的信息（數據）必須匯編成卷宗提交給UK REACH的監管機構英國健康與安全執行局（HSE）。這些數據包括每種物質的特性和物理化學特征，以及有關其危害、用途以及可能對人類和環境造成的暴露的信息。還包括風險評估，以幫助注冊人為自己和供應鏈下游的其他用戶確定適當的風險管理措施。所有信息都可供HSE和英國環境署（EA）監管。
為了促進向UK REACH的轉變，企業獲得了一個過渡期來提交他們的數據以完成UK REACH注冊。然而，正如英國政府于2023年發布的影響評估中所詳述的那樣，到2030年，與購買或訪問歐盟危害數據（完成過渡物質注冊所需的）相關的行業預估成本為20億英鎊。這一成本引發了人們的擔憂，即企業可能會選擇不在UK REACH法規下注冊其化學物質。這反過來又可能導致英國市場上供應的化學物質減少，從而導致某些行業的供應鏈問題和英國工業的競爭力下降。因此，英國政府于2021年12月宣布打算探索“過渡注冊”替代模型ATRm。
Defra、HSE和EA在UK REACH框架內開發了一個模型ATRm，該模型將利用2021年《環境法》的權力，確保對人類健康和環境的高水平保護，同時降低行業注冊成本。對ATRm開展工作的同時，Defra、HSE和EA與蘇格蘭和威爾士的權力下放機構合作，反思了運營UK REACH的經驗。在此過程中，確定了可以改善UK REACH限制和報告流程，并使這些流程更適合在英國運營。還提出了通過加強手段來進一步保護免受不必要動物試驗的方案。
▌“過渡注冊”替代模型ATRm政策建議要點如下
1. 關于注冊相關要求的建議：
●危害信息
將大幅減少過渡物質的注冊中提供的危害信息要求，具體建議要求如下：
◆常規注冊1-10 噸/年和中間體注冊（所有噸位）：
1）危害分類和相關標簽。
◆ 常規注冊≥10 噸/年，且不適用于法規 Article 14（4）（即無相關危害分類）：
1）危害分類和相關標簽；
2）PBT評估；
3）PNEC值（或其他生態毒理學危害評估結論），包括水生生物、空氣、陸生生物、捕食者；
4）DNEL值（或其他毒理學危害評估結論，包括DMEL），包括工人（吸入、經皮、眼睛）和一般人群（吸入、經皮、經口、眼睛）。
◆常規注冊≥10 噸/年，且適用于法規 Article 14（4）（即有相關危害分類）：
1）危害分類和相關標簽；
2）PBT評估；
3）PNEC值（或其他生態毒理學危害評估結論），包括水生生物、空氣、陸生生物、捕食者；
4）DNEL值（或其他毒理學危害評估結論，包括DMEL），包括工人（吸入、經皮、眼睛）和一般人群（吸入、經皮、經口、眼睛）；
5）暴露評估相關的理化數據（包括物理狀態、熔點/凝固點、沸點、蒸汽壓、正辛醇/水分配系數、水溶性、水中生物降解性、BCF值、粒度等）
危害分類和相關標簽仍應是ATRm下所有注冊的要求。
根據擬議的ATRm，過渡物質的注冊人將不再被要求提交除上述危害結論（DNEL值，PNEC值，PBT評估）、危害分類和相關標簽之外的危害信息，即無需提交研究摘要和完整研究摘要。
鑒于ATRm取消了提供過渡物質注冊的（完整）研究摘要的要求，這些物質的相關測試提案很可能不需要提交給HSE。
這些修訂后的危害信息要求適用性：
◆這些修訂后的危害信息要求是基于假設2021年1月1日之前EU REACH下最高注冊噸位高于UK REACH的物質注冊，意味著如果UK REACH下注冊噸位比EU REACH高（包括EU REACH下未注冊物質），仍需要提交相關對應高出噸位的完整危害信息。
◆這些修訂后的危害信息要求將適用于過渡期結束之前即2021年1月1日之前投放市場的所有物質的注冊人。包括“祖父條款”注冊人、提交了DUIN通報并需要在截止期前完成注冊的注冊人和完成已有物質新注冊的注冊人NRES。在2021年1月1日及之后進入市場的全新物質注冊仍需要完整的危害信息要求。
●用途和暴露信息
英國官方認為歐盟EU REACH注冊提供的用途和暴露信息其實還不充分，他們提議在UK REACH下的加強需要在注冊中提供的有關“用途和暴露”信息。為了改進根據ATRm收到的用途和暴露信息，注冊人將被要求提供英國境內化學品的用途和暴露有關的強化信息。這將改善行業自身對其在英國生產、進口和使用的化學品的風險理解、評估和管理，將可全面改進風險管理，且有助于為監管機構的監管行動提供優先級。
根據擬議的ATRm，針對不同的物質注冊噸位和危害分類，Defra 將用途和暴露信息要求設定為 3 個水平：Level 1，Level 2（ATRm下的附加信息且包含Level 1要求），Level 3（進一步要求且包含Level 1和 Level 2要求），水平數值越高，要求的信息越多。
這些要求同樣適用于新物質，并確保未來對所有物質采取一致的風險管理方法。
●化學品安全報告（CSR）
根據擬議的ATRm，UK REACH保留≥10 噸/年物質的所有注冊人進行化學安全評估（CSA）和編制化學安全報告（CSR）的義務，如物質符合一定的危害分類，需要在CSR中進行暴露評估和風險表征，該要求跟EU REACH保持一致。
同時對于CSR的要求進行了簡化。由于過渡物質的注冊人不需要提供研究摘要和完整研究摘要，因此，CSR不需要包括危害評估的相關信息（除非細節與EU REACH規定的不同，如果DNEL值和PNEC值與EU REACH下的不同則需要進行解釋）。只需提供關鍵危害數據（CLP分類）和PBT結論（以確定注冊人是否必須繼續進行CSA的暴露評估和風險表征部分），DNEL值和PNEC值或其他危害評估結論，以及進行暴露評估和風險表征所需的數據（如觸發）。
2. 關于ATRm監管權力和職責的建議：
※ 過渡性評估
UK REACH將新增“過渡性評估”，它將介于現有的兩種評估類型（卷宗評估和物質評估）之間。根據擬議的ATRm，過渡性評估的廣泛情況是注冊人提供了合規的ATRm注冊卷宗，但官方認為除了該卷宗的內容外，還需要其他信息。這是為了履行其監管職責，包括進一步評估潛在的危害和/或風險，并確保注冊人已正確識別這些風險。過渡性評估將根據相關數據的性質和范圍需要3-12個月的評估流程。
※合規性檢查
目前HSE對20%的注冊進行合規性檢查，根據擬議的ATRm，這一比例預計將保持不變。為了確保根據ATRm提交的關于物質的注冊相關信息符合擬議新的危害信息、用途和暴露信息要求，監管機構可能希望在這些合規性檢查中重點關注某些用途、暴露或其他參數。
※數據公開
UK REACH規定HSE有義務提供所有注冊物質的“公開注冊”信息。第119條列出了將公布的信息，包括危害信息（如研究摘要和完整的研究摘要）、用途和暴露信息。由于這些信息要求目前正在修訂中（如上所述），需要對過渡物質公開注冊中包含的危害信息進行更改，以反映修訂后新的危害信息要求以及用途和暴露信息要求。
3. 關于物質組、數據共享和聯合提交的建議：
建議將同一物質的UK REACH注冊人組織“物質組”，以實現相關物質內在特性的數據，包括危害分類在內的數據共享和聯合提交。
Defra、HSE和EA認為：
◆ 與EU REACH下的SIEF類似，UK REACH應增加“物質組”條款；
◆物質組將適用于所有UK REACH注冊人，這包括“祖父條款”注冊人、提交了DUIN通報并需要在截止期前完成注冊的注冊人、已有物質新注冊的注冊人NRES和全新物質注冊人；
◆ATRm注冊所需的危害信息應在物質組內達成一致，并由領頭注冊人代表物質組的所有注冊成員進行聯合提交；
◆ 當分攤費用不合理，會導致商業敏感信息的披露，或者不同意信息（數據）的選擇，注冊人有權選擇opt-out方式提交聯合注冊信息；
◆如果過渡性評估或其他監管決議要求提交有關物質內在特性的進一步信息，則物質組所有注冊成員需聯合回復。物質組的注冊成員需要就如何滿足信息要求達成一致，包括數據共享流程和數據費用分攤。
◆ UK REACH下的物質組在數據共享和費用分攤方面應要求：
O 物質組的所有注冊成員應盡一切努力達成協議，其中包括根據ATRm下的注冊費用分攤，滿足信息要求以響應監管決議的費用，如有分歧提交給官方；
O 共享數據的成本是以公平、透明和非歧視的方式確定；
O 費用分攤模式應適用于所有注冊人，包括未來的注冊人。
4. UK REACH改進政策建議和咨詢問題
報告和限制程序是為監管多個歐盟成員國而設計的通過單獨的委員會制定風險評估和社會經濟意見，UK REACH在很大程度上繼承了EU REACH，在英國脫歐后，英國現在有機會審查這些流程，使其更智能、更靈活、更實用。英國官方通過一個獨立的科學咨詢委員會發表意見，并制定涵蓋其所有職能的定期商業計劃。UK REACH也努力超越EU REACH，進一步保護免受不必要的動物試驗，通過立法（擴展UK REACH中的測試提案要求）或非立法（通過指南支持）方法加強動物測試的最后手段原則，進一步推進盡量減少脊椎動物測試的提案。這些是英國官方確定的需要改進的直接領域，是正在進行的改進UK REACH操作的審查的一部分。
可以通過以下網頁對本次公眾咨詢提交建議，提交咨詢的截止期日期為2024年7月11日：
或郵件發送至ATRmConsultation@defra.gov.uk 提交建議。
擬議的英國UK REACH下的“過渡注冊”替代模型ATRm將大幅減少過渡物質的注冊中提供的危害信息要求，這將大大降低注冊成本。根據歐盟EU REACH下注冊情況，注冊過程需要提供的數據要求，即本文所指代的危害信息要求，需要向領頭注冊人支付幾千歐元至幾十萬歐元甚至更高的費用進行數據成本分攤，這在整個注冊過程中占據較高的費用比例，如果這部分費用減免或者支付一小部分管理費或者是一小部分數據費給領頭注冊人和數據持有人，這將大大降低UK REACH的注冊成本，減輕化工企業的合規負擔。Defra歡迎來自化工企業、化學品下游用戶和非政府組織等利益相關者的意見，以勒標準提醒大家積極參與建議提交。
※ 以勒申明：
本文內容來源：英國環境、食品和農村事務部，由以勒標準翻譯整理。以勒標準尊重知識產權，如轉載內容涉及版權問題，煩請聯系我們及時處理。翻譯/整理不易，凡轉載或引用本網站內容，請注明來源：杭州以勒標準，感謝您的支持！更多法規資訊實時跟蹤，可搜索“以勒標準”官方微信公眾號，獲取第一手法規資訊，掌握最佳貿易時機！
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