

英國健康與安全執行局(HSE)發布其在過去一年的評估活動的結果,發布內容包含卷宗評估與物質評估。
▌卷宗評估
英國UK REACH的卷宗評估由兩部分組成,分別是:
◆注冊卷宗的合規性檢查;
◆對注冊人提交的為滿足法規附件9或附件10數據要求的測試提案評估。
HSE作為英國UK REACH法規的主管部門,有權隨時對注冊卷宗進行審查,以確認注冊人提交的信息是否符合法規要求。
審查行動包括考慮對法規附件7至附件10中基本信息要求的調整是否符合相應附件或附件11中的規定。基本的信息要求取決于注冊噸位,不同注冊噸位需要提交不同的數據要求,注冊噸位越高數據要求越多。
若注冊人打算提交滿足附件9或10中規定的相關信息,則必須向HSE提交測試提案。根據英國UK REACH法規第40條,HSE將審查所有測試提案,以確保其滿足信息需求的同時避免涉及脊椎動物的不必要測試。
只有當HSE發布正式決議要求開展提交了測試提案的測試、或修改測試提案、或開展其他測試時,注冊人才能進行相關測試。注冊人提出的測試也可能被完全否決。
合規性檢查
關于2021-2023年間注冊卷宗的合規性檢查仍適用于過渡性條款,即祖父條款和DUIN通報。因此,目前很多UK REACH注冊包含的數據很少。預計在2026年10月、2028年10月或2030年10月相應的完整數據提交截止期前,大多數注冊仍將保持這種情況。
"因此,HSE將合規性檢查行動的重點放在“新”物質的注冊上,即在2021年1月1日之前未在歐盟REACH法規下注冊過的物質。這些物質不受上述過渡性條款的影響。"
在脫歐過渡期結束(2021年1月1日)至2023年12月31日期間,HSE共收到53份與“新”物質有關的有效卷宗。
截至2023年底,已完成對其中29份卷宗(55%)的合規性檢查,并發布了4項決議草案,見下表1。

表1:2021-2023年HSE完成與“新”物質相關的合規性檢查的卷宗數量
最初選擇進行合規性檢查的另外8份卷宗被發現超出了評估范圍,因為初步檢查顯示其中6份卷宗是被誤認為是“新”物質注冊,1份已經停止生產/進口,1份提供了無效卷宗。
測試提案評估
2023年,HSE共收到一份與毒理有關的測試提案。注冊人的提案支持3R原則(減少,改良和代替動物試驗,即Reduction, Refinement and Replacement of animals in testing)。該提案以公眾咨詢的方式進行,以確定是否已經存在可以滿足信息要求的數據。HSE沒有收到任何關于此公眾咨詢的回應。因此,HSE最終通過了該測試提案。
此外其他HSE在2023年通過的測試提案評估決議詳見表2。其中有一個測試提案,HSE將注冊人建議的體內測試修改為體外測試。對于另外兩個測試提案評估,建議將注冊人建議的魚類長期毒性修改為非脊椎動物方法。

表2:2023年通過的測試提案決議
▌物質評估
2023年更新的滾動行動計劃(RAP)于2023年5月發布。
隨后,HSE開始了對N-丁基苯磺酰胺(CAS# 3622-84-2)(目前2023年納入PAP的就這一種物質)進行物質評估,這項評估工作目前正在進◆行中。
與歐盟REACH法規類似,HSE評估納入RAP的物質,但是英國UK REACH并沒有復制歐盟REACH的CoRAP物質清單,而是試圖去補充評估其他關注的物質,以避免不必要的重復工作。
2024-2025年,HSE將重點關注多氟烷基物質和全氟烷基物質(Poly-and perfluoroalkyl substances, PFAS),并在發布時考慮更廣泛的范圍界定活動、監管管理選擇分析(RMOA)和環境署關于阻燃劑的最新報告中的建議。
HSE已通過了一項關于正在進行的石蠟和碳氫蠟氯(LCCP)物質評估的決議,該物質評估被納入2022-2024年RAP,于2022年進行評估。
關于LCCP符合英國UK REACH附件13中生物蓄積性(B)/高生物蓄積性(vB)和毒性(T)標準的問題,現有信息無法澄清。由于注冊物質的識別信息存在不確定性,該決議要求首先需要提供充分的物質信息。
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